の外観 偽造のCOVID-19およびインフルエンザ検査 呼吸器感染症の流行期真っ只中、欧州市場におけるこれらの自己診断検査の登場は、保健当局の間で懸念を引き起こしています。懸念は深刻です。人々が自宅で自己診断検査を用いて、医師の診察を受けるか、自主隔離するか、それとも普段通りの生活を続けるかを判断することになるからです。
このコンテキストでは、 スペイン医薬品・健康製品庁（AEMPS） 欧州連合（EU）の複数の国で配布された、COVID-19とインフルエンザA+Bの混合検査の不正バッチの検出について警告を発しました。 スペインの薬局や家庭での存在は確認されていない。同庁は問題の真の範囲を明らかにするためにあらゆる監視メカニズムを稼働させた。
どの検査が偽造されているのか、また警告はどのようにして始まったのか?
影響を受ける製品は COVID-19とインフルエンザA型およびB型の複合自己診断検査「COVID-19およびインフルエンザA+B抗原コンボ迅速検査」という名称で販売されています。ラベルには製造業者として同社が記載されています。 セーフケアバイオテック（杭州）株式会社、この種の迅速検査の有名なプロバイダーです。
不正ユニットは、 参照 FCO-6032 すでに想定されているバッチ番号 FCO24090516このバッチは、製造業者が当局に確認したところによると、 公式製品には存在しないこれは、それが操作された無許可の製品であるという重要な証拠となります。
最初に警鐘を鳴らしたのは ポルトガルの管轄当局スペイン医薬品・健康製品庁（AEMPS）は、自国領土内でこれらの疑わしい検査が販売されていることを検知した後、AEMPSを含む他の欧州機関に通知し、AEMPSは状況を報告して調査を開始しました。 分布を追跡するための調査 影響を受けるユニットの。
現時点で入手可能なデータは、問題が限定されていることを示唆している。 ロット番号はFCO24090516AEMPSは、欧州市場には[不明瞭な]製品が存在すると指摘しています。 純正ユニット 同じテスト、同じ参照番号 FCO-6032 で、規制に準拠しており、規制管理に合格しています。
したがって、この警告は製品全体に疑問を投げかけるものではなく、 特定のバッチに関連する偽造ユニットのみに焦点を当てています。構成、信頼性、安全性は保証されません。
偽のCOVID-19検査とインフルエンザ検査を見分ける方法
当局は、 偽造証拠 オリジナルのものなので、ユーザーだけでなく、薬局や販売業者にとっても特に役立ちます。最初の手がかりは製品の箱にあります。
ユニットが操作されたユニットに配置されました 変更されたデータを含む追加ラベル バッチ番号と日付について。公開された情報によると、これらの検査キットのパッケージには以下のデータが記載されています。
- バッチ番号: FCO24090516
- 製造日: 09/2024
- 有効期限： 09/2026
一見普通に見えるこれらの数字は、実際には ラベルの意図的な操作メーカーは、 その番号のバッチは生産されていないしたがって、それを示すテストはすべて、直接的に誤りであると見なされます。
改造は外装だけにとどまらず、キット内部にも顕著な改変が見つかっており、偽造品検査では、 テストカセット （結果線が表示されるプラスチック部分）が ロット番号と有効期限代わりに、製品のトレーサビリティに関する具体的な言及はなく、通常のシンボルのみが表示されます。
同様のことが起こります 抽出液（緩衝液）が入ったチューブカセットに注入する前にサンプルを混合する液体。正規品には使用期限が印刷されていますが、偽造品には印刷されていません。 その日付は完全に削除されました試薬の有効性に関する重要な情報がユーザーに提供されなくなります。
もう一つの重要な詳細は綿棒（サンプルを採取するために使用する「棒」）です。 偽造キットに含まれている綿棒は、元の製造元が使用する綿棒と一致しません。セーフケア・バイオテックは、 大連栄邦医療健康機器株式会社欧州連合における代表者は Lotus NL, BV（オランダ）偽造品では、このコンポーネントの出所が異なり、正規モデルの仕様に準拠していません。
偽造COVID-19およびインフルエンザ検査キットを使用するリスク
商業的な欺瞞を超えて、保健当局にとって本当に心配なのは、 偽造テストを使用した場合の結果 健康に関する判断を下すために。標準的な品質管理と安全管理を受けていないため、その動作は予測不可能です。
主な危険の一つは、 間違った結果特に 偽陰性COVID-19やインフルエンザA型、B型に感染した人は、検査結果が陰性でも隔離や追加の予防措置を講じずに通常の生活を続ける可能性があり、その場合、ウイルスが周囲に伝染しやすくなります。
同様に、規制されたコントロールがないということは、 これらの検査がどのように製造され、保管されたかは不明である。また、試薬が必要な安定性を維持しているかどうかも不明です。試薬の化学成分が劣化したり、不適切なものになったりする可能性があり、検査の感度と特異性に影響を与える可能性があります。
AEMPSはこれらの製品が 安全性や有効性は保証されていない迅速検査が使用者に直接的な身体的危害を与えることは稀ですが、信頼できない結果に基づいて誤った判断を下すことが健康リスクとなります。
したがって、当局はこの事件を 医療機器の日常的な監視と管理特に自己診断を目的とした検査は、COVID-19パンデミック以降、その利用が急増しています。このような症例を早期に発見することで、出所が疑わしい物質の流通を阻止することを目的としています。
スペインの状況：これまでにわかっていること
ポルトガルからの通知を受けて、AEMPSは スペインにおけるこれらの検査の存在に関する具体的な研究現在優先すべきことは、卸売業者を通じてと薬局やその他の施設による直接購入の両方を通じて、潜在的な参入経路を追跡することです。
今のところ、公式情報は明らかです。 偽造品がスペイン領内で流通したという証拠はない。しかし、同庁は捜査が継続中であり、一部の部隊が並行ルートを通じて入国した可能性を完全に排除することはできないと認めている。
いずれにせよ、AEMPSは スペインにはまだ適合ユニットがある Safecare Biotech社の「COVID-19およびインフルエンザA+B抗原コンボ迅速検査」（参照番号FCO-6032）は、通常の管理に合格し、安全かつ有効であると考えられています。
情報メモには、警告が これは、バッチFCO24090516に関連する偽造品にのみ影響します。残りの承認済みバッチは、合法かつ検証済みの流通チャネルから入手されたものである限り、引き続き通常どおり使用できます。
監視プロセスの一環として、当局は以下から情報を収集している。 薬局、販売業者、医療センター スペイン市場におけるこのタイプの製品の動きを可能な限り正確に追跡します。
ユーザー向けの説明: これらのテストのいずれかに該当する場合の対処方法
スペイン医薬品・健康製品庁（AEMPS）は、一般の人々を対象に、以下のリスクを最小限に抑えるための一連のガイドラインを発表しました。 偽造のCOVID-19およびインフルエンザ検査最初のステップは、自宅にある製品が警告に記載されている特性と一致しているかどうかを冷静に確認することです。
パッケージにFCO-6032の参照番号が表示されており、 ロット番号 FCO24090516、ラベルが追加され、 製造日 2024年09月、有効期限 2026年09月推奨事項は明確です。 いかなる状況でもテストを使用しないでくださいその場合は、薬局の指示に従って廃棄するか、医療専門家に相談することが望ましいです。
この特定の事件以外にも、当局は自己診断テストは 薬局でのみ購入可能このチャネルは、製品が正規の販売代理店から提供され、適切な条件下で保管され、規制によって確立されたサプライ チェーンを遵守していることを保証します。
保証のないオンラインプラットフォーム、専門店ではない店、または非公式のチャネルを通じてこれらの検査を購入すると、最終的に 出所不明のテスト欧州市場で現在検出されているものなど。
薬局で購入することにはもう一つ利点があります。 薬剤師からの直接アドバイス、テストを正しく実行する方法、結果を解釈する方法、テストの結果に基づいて実行する手順について説明します。
薬局および販売業者への推奨事項
一般住民に加えて、AEMPSは、 サプライチェーンエージェントつまり、この種類の健康製品を販売する販売業者、医薬品倉庫、薬局です。
まず、 トレーサビリティ記録 ロット番号FCO-6032の「COVID-19およびインフルエンザA+B抗原コンボ迅速検査」のロット番号が受領または配布されたかどうかを検出します。 FCO24090516 または、警告に記載されているラベル特性と一致します。
確認後に疑わしいユニットが見つかった場合、その兆候は明らかです。 すぐに販売から削除してください。いかなる場合でも配布は行わず、誤って一般人の手に渡らないよう別途保管してください。
AEMPSはまた、 できるだけ早く状況を報告してください 医療機器管理の公式メールアドレス（psdivcontrol@aemps.es）を通じて、機関に直接ご連絡ください。このメッセージには、供給会社の詳細、受領したユニットの数量、および配布に関するその他の関連情報を含める必要があります。
最後に、薬局と流通業者には、 事件や不正行為を報告する これにより、これらの検査やその他同様の健康製品に関連して検出された健康上の問題を特定し、監視ネットワークを強化して、これらの種類の問題を適時に特定しやすくなります。
このエピソード全体のハイライト どの程度まで細心の注意を払うことが重要でしょうか? 新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの自己診断テストを実施し、 欧州、偽造医薬品に警戒偽造品と特定されたのは特定の1バッチのみだが、この事件は、特に呼吸器感染症の管理といった繊細な決定に影響を与える製品に関しては、常に正規のルートを使用し、ラベルを注意深く確認し、異常なオファーには注意する必要があることを改めて認識させるものだ。