ガリシアでは、 より野心的な集団ベースの臨床試験 近年、ワクチンの抗レトロウイルス薬の効果を研究するために 呼吸器合胞体ウイルス（RSV） 成人の場合。 シンシガルこのプロジェクトの目的は、高齢者層の一部にワクチン接種を行うことで、呼吸器感染症による入院が明らかに減少するかどうかを調べることである。
この研究は、 保健省とセルガスワクチンが有効かどうかを証明することではなく（それはすでに承認前に評価されている）、 それはガリシアの公衆衛生システムにどのような実際の利益をもたらすのでしょうか? RSウイルス感染症やその他の呼吸器系・心血管系の合併症による入院を回避するという観点からは、これは大きなメリットです。簡単に言えば、成人の予防接種スケジュールに組み込む価値があるかどうかが問題なのです。
SINCIGAL 試験とは何ですか? また、その目的は何ですか?
SINCIGAL 試験では、実際の現場でのワクチンを評価します。 アブリスヴォヨーロッパで認可されている3つの予防接種のうちの1つで、 RSウイルス血清 実験的なものではない2023年に規制当局の承認を受け、すでに市場に出回っており、 安全性、抗体生成、RSウイルス感染症の発生減少 以前の研究で。
SINCIGALの大きな特徴はそのアプローチである 人口と実用性目的は、ワクチンがRSウイルス感染を予防することを確認するだけでなく、成人における有効性をテストすることです。 入院を大幅に減らす このウイルスによるものだけでなく、他の呼吸器系の原因（肺炎など）や、 心血管疾患 呼吸器感染症後に引き起こされる可能性のある代償不全状態。
プロジェクトの担当者によると、得られた情報は…のために使用されるとのこと。 ガリシア保健当局 アブリスボを 無料の成人予防接種スケジュールさらに、その結果は他の人にとっても興味深いものとなるでしょう。 欧州諸国および行政機関 RSウイルスに対するリスクのある集団をより良く保護する方法を検討しています。
この試験は、コミュニティ内の他の過去のプロジェクト、例えば研究の足跡をたどるものである。 インフルエンザにガルフル約150.000万人が参加したこのイベントで、SINCIGALは 150.000万人から200.000万人のガリシア人これは、ヨーロッパにおける同種の試験としては最大規模のものの一つとなる。
誰が参加できますか？また、応募はどのように行われますか？
11月末から、一般の方にもこのイベントへの参加を呼びかけています。 ガリシアでのRSVワクチン試験第一段階では、 60年より古い呼吸器感染症による合併症や入院のリスクが最も高いグループ： 900.000ガレゴ その年齢層では、協力するようにという呼びかけを受けました。
高齢者だけでは予定していたサンプル数に達しなかったため、ガリシア保健サービス（Sergas）は、 成人人口全体12月19日以来、 18歳以上のガリシア人 エッセイの一部を形成し、それは潜在的な宇宙を表現している 2.349.693の大人 国立統計研究所の最新の国勢調査によると。
主な連絡手段は 一括SMS送信メッセージでは、次のことが実行されていることが説明されています。 SINCIGAL臨床試験 アブリスボワクチンが入院リスクを軽減するかどうかを研究する RSウイルス、そしてそれは 参照病院または保健センターと時間帯 特に臨時ワクチン接種週末には、予約なしで行く場合のおおよその時間です。
60歳以上のグループに加えて、 慢性疾患を抱える60歳未満の成人 （呼吸器系、心臓系、その他のリスクのある状態）そして最後に、 残りの18歳から59歳の参加者 リスク要因のない、定員を満たすために必要な場合。 妊婦も参加可能他の国ではこのグループにこのワクチンが新生児を守るためにも使用されているからです。
ガリシアではワクチン接種はどこで行われていますか?
参加を促進するために、セルガスは ガリシア州の14の公立病院のワクチン接種ポイント週末の特別運行では、 予約は必要ありませんこれに加えて、数多くの 保健センター 研究に参加している地域全体に少なくとも 1月31日.
で ポンテベドラ県例えば、次のような病院に参加することができます。 ポンテベドラ州立病院 （外来診療所 - デイホスピタル） サルネス病院 （予防医学クリニック、1階）または ビーゴのアルバロ・クンケイロ病院 （0階、教室エリア）月曜日から金曜日の午後の時間を延長します。さらに、以下の日程も予定されています。 特別な日々 1 月 17 日 (土)、1 月 18 日 (日) などの週末に、州内の主要都市で午前 10 時から午後 14 時までと午後 16 時から午後 20 時まで開催されます。
El アルバロ・クンケイロ病院ビゴでは、 RSウイルス研究の震源地教育フロアに専用のワクチン接種ポイントを設けている。ガリシア州の他の主要病院でも同様の状況が発生している。 ア・コルーニャ大学病院複合施設 (CHUAC)オウレンセ、ルーゴ、またはサンティアゴ。
に対する プライマリケアセンターネットワークは広範囲にわたります。 ポンテベドラとオ・サルネス とりわけ、レレス、ビラノバ・デ・アロウサ、ア・パルダ、ヴィルクセ・ペレグリナ、カンバドス、マリン、サンシェンショ・バルタール・ポルトノヴォ、またはビラボアのセンターが参加する。の地域で サンティアゴとバルバンサ、Aエストラーダ、ヴィテ、オカ、ラリン、アゴラダなどのセンター、および ビゴモアナ、カンガス、レドンデラ、サルバテッラ、トゥイ、バイオナ、ヴァル ミニョル、コイア、ラバドレス、ロペス モラ、カスコ ヴェッロなどの場所。センターの完全なリストと営業時間は、次のサイトでご覧いただけます。 試験の公式ウェブサイト、www.sincigal.com.
地域別の参加人数と分布
応募開始以来、SINCIGAL試験はすでに 注目すべき市民の反応保健省が提供した最新のデータによると、およそ 20.000の人 これまで研究に参加した人がおり、ここ数週間は 一括SMSメール送信 週末の病院の開院。
保健区域ごとに、参加者は地域全体にほぼ均等に分布しています。調査には約 5.000の人 ア・コルーニャとセエ地域では、 フェロールの1.100、 ルーゴ、ア マリーニャ、モンフォルテで 3.500いくつかの オウレンセ、ベリン、オ バルコ デ バルデオラスで 3.600、 ビゴで1.500、 ポンテベドラとオ・サルネスで2.700 そしてほとんど サンティアゴとバルバンサで1.800人.
年齢分布に関しては、 61～70歳と71～80歳の年齢層 彼らは株式の大部分を占めており、 9.100人と4.200人 それぞれほぼ共同作業を行っており、 680歳から18歳までの成人40人近く 780 41 ～ 50、 2.500 51 ～ 60、 約 1.700と81の間の90 以上 90歳以上300人合計すると、 大規模な臨床試験 計画されたサンプルサイズに達するまで成長を続けることを目指しています。
並行して、 フリーダイヤル900 前述の内容に加えて、関係者からの質問に答えるため sincigal.com ウェブサイトでは、よくある質問、参加センター、スケジュール、一般の方向けの情報資料などが詳しく掲載されています。
参加のプロセスは段階的にどのようなものですか?
治験に参加する場合の手続きは比較的簡単です。 参加病院または保健センターSMSを受け取ったか、他のチャネルでアナウンスを見たかに関係なく、 看護スタッフ、彼は彼にその研究について詳しく説明します。
その説明には、 患者情報シートこの文書には、試験の目的、実施方法、利点とリスク、そして個人データの取り扱い方法が概説されています。参加者は、試験への参加を決定する前に、必要な時間を取ってこの文書を読み、疑問があれば質問することができます。
本人の同意があれば、 インフォームドコンセント文書これはあらゆる臨床研究において法的に義務付けられた手順です。この署名がなければ、 誰も裁判に参加できない署名されると、参加者は研究のコンピュータ システムに登録され、ランダムに割り当てられます。
ランダム化とは、ランダムに、人が アブリスボワクチンを接種する または参加する ワクチン接種を受けていない対照群参加者の約半数（約 50%）がワクチン接種を受け、残りの半数は受けません。 自分がどのグループに属するかを事前に知ることはできません。しかし、このシステムでは登録後すぐに通知が行われるため、国民はその時点でワクチン接種を受けられるかどうかを知ることができます。
ワクチン接種を受ける人の場合、研究スタッフは以下を確認します。 医学的な禁忌はない 投与方法（例えば、特定の重度のアレルギーや特定の臨床状況など）については、医師の診察が必要です。すべてが順調であれば、投与は当日または直後に行われ、その後、患者は観察下に置かれます。 約15分他の定期予防接種と同様です。
試験後のフォローアップ：追加の訪問や不便はありません
ワクチン接種が済んだら、あるいはワクチンを接種しないグループのメンバーであることが確認されたら、 積極的な市民参加は事実上終了する追加の医療訪問は予定されておらず、定期的な対面診察も必要ありません。参加者に情報収集のために電話や連絡を取ることもありません。
安全性と有効性のモニタリングは、 完全テレマティクス使用して ガリシアの疫学監視システムのデータベース および電子健康記録。研究チームは、厳格なプロトコルに従い、管理された方法で、研究目的にのみこれらの記録にアクセスします。 機密性とデータ保護.
このようにして、その人が 救急室への受診、入院 または、ワクチン接種時（または研究への参加時）からの呼吸器感染症、心血管合併症、またはその他の病状に関連するその他の関連する臨床エピソード 31年2028月XNUMX日まで目標は、数冬にわたって、アブリスボを投与された人と投与されなかった人の間で疾病負担を比較することです。
このデザインは、 実用的な臨床試験この計画は、参加者の日常生活への干渉を最小限に抑え、参加意欲を削ぐ可能性のある不必要な予約を避けながら、ワクチン接種が医療システムの日常的な実践に組み込まれた場合に何が起こるかを反映することを目指しています。
アブリスボワクチンとその副作用についてわかっていること
アブリスボは欧州連合で承認されたワクチンである 2023から 感染予防のため RSウイルス 高齢者や妊婦など、特定の人口集団において、その発展は 臨床試験の典型的な段階すでに、抗体を強力に生成し、RSウイルス感染症の発症を大幅に減らすことが実証されています。
これまでの研究やSINCIGALの研究者によると、このワクチンは 入院リスクの軽減 VRSは、 少なくとも3年間で80％ 分析対象となったグループでは、その影響に関する広範な人口レベルのデータは存在しない。 その他の関連する入院 呼吸器感染症や代償不全心血管病変を伴う患者で、まさにこれがこの試験で明らかにしたい側面の 1 つです。
セキュリティに関しては、 最も頻繁に起こる副作用 検出された結果は、他の一般的なワクチンの結果と同様です。 注射部位の痛み、発赤、腫れ全身倦怠感、筋肉痛や関節痛、頭痛。ほとんどの場合、これらは 軽度または中程度の強度 これらは通常、一定期間内に自然に解消される。 1～3日 投与後。
アブリスボは投与できる 他のワクチンとともにインフルエンザや新型コロナウイルス感染症などの感染症は、 異なる解剖学的部位この側面により、既存のワクチン接種キャンペーンへの統合が容易になり、将来、地域または欧州レベルで成人のワクチン接種スケジュールに組み込むことが決定された場合に重要になります。
成人の呼吸器感染症におけるRSウイルスの役割
El RSウイルス 彼は、 乳児の細気管支炎RSウイルス感染症は、冬季における幼児の入院原因として最も多いものの一つです。ガリシア州では、RSウイルス予防接種を予防接種に含めることが推奨されています。 子供のカレンダー 専門家の推定によると、 700～800人の小児入院 毎年
しかし、VRS 赤ちゃんだけに影響するわけではない成人では特に 高齢者 または慢性呼吸器疾患や心臓疾患を患っている場合は、 重篤な臨床状態肺炎や既存の病状の代償不全（例えば、 COPDまたは心不全）。実際、この病原体は、 インフルエンザかCOVID これらのリスクのあるグループに対して。
研究者によれば、インフルエンザのピーク後、RSウイルスは多くの場合 成人の呼吸器感染症に最も多く寄与するウイルス そして、大部分において、 医療サービスに過度の負担をかける 冬の間。それぞれの季節は ガリシア州で数百人が入院この数字は、ワクチンが日常診療で有効であることが証明されれば大幅に減少する可能性があります。
したがって、SINCIGALの目的は、小児期の予防接種で得られた成果を成人にも広げることです。このワクチンが、リスクのある成人における入院、合併症、そして最終的にはRSV関連の死亡率を低下させることが証明されれば、当局はワクチンを使用する機会を得ることになります。 客観的な議論 これに資金を提供し、インフルエンザや新型コロナウイルスワクチンと並んで季節的なキャンペーンに組み込むことが適切かどうかを判断するためです。
透明性、データ、参加者への保証
国民の間で最も疑問を抱かせる問題の一つは、 個人データの処理 そして、SINCIGALのような臨床試験に参加することの真の意味は何なのか。この点に関して、ガリシア保健サービス（Sergas）は、この研究の参加者からのすべてのデータは 匿名 分析する前に。
試験に参加する各人は、 数値コード 研究の中で彼女を特定するコードです。このコードと彼女の本当の身元との関係は研究チームだけが知っており、そのリンクは保護されています。 現在のデータ保護法薬の効能と安全性を評価するために分析されるデータベースには、直接的な個人情報は含まれず、コード化された記録が含まれています。
また、 インフォームドコンセントのサイン これは、これらすべての側面について詳細な説明を受けた上で行われ、国民は参加を拒否しても通常の医療に何ら影響はありません。また、 いつでも撤退可能参加に関して気が変わった場合、理由を説明する必要はありません。
試験設計自体は、フォローアップ訪問や追加の医療処置を必要とせず、既存のコンピュータシステムによるモニタリングを行うことで、参加者が 負担を増やさない ボランティアのために。ガリシアの医療制度の構造を活用して、 強力な科学的証拠 人々の日常生活への影響を最小限にします。
SINCIGALは、 大規模人口実験室 この試験において、ガリシアは、秩序ある管理下で、成人におけるRSウイルス感染症に対するアブリスボワクチンの有効性を検証しています。今後数年間で得られる結果は、スペインおよびその他のヨーロッパ諸国、特に呼吸器感染症による入院リスクが最も高い人々において、このウイルスに対する予防接種が標準的な予防措置の一部となるかどうかを大きく左右するでしょう。
